在全球商业环境中，技术和数字平台的进步正在改变业务运营的方式。大数据爆炸确保企业和数字平台成为提高企业生产力和效率的同义词。1 大数据的经济和商业可能性及其对社会和技术进步的更广泛意义成为企业领导者应不断考虑的关键问题.在整个制药行业，这意味着需要在业务运营中采用新的行动框架，以获取与这些技术相关的好处。数据完整性 (DI) 确保业务运营和药品制造过程中产生的数据准确、完整和可靠。 3, 4 只有数据可靠，企业主才能为其组织做出最合适的选择，提高产品质量和为他们的整体成功做出贡献。
这种观点将阐明 DI 的概念，确定其对企业主的影响，以及数据治理与行业最佳实践之间的联系。最后，它概述了将大数据和 DI 集成到现有运营中的可行步骤，并将提供理解为什么通过从数字碎屑中识别有用信息来产生价值的能力将成为制药行业业务寿命的关键指标。
为确保药品制造商的成功，需要对包括流程、文化和技术在内的业务运营采取整体观点。 3 在这种关系中，DI 有助于确保组织中的数据完整、可信、一致，并且在产品的整个生命周期中保持准确。3,4 DI 需要一个可以发展和开发解决方案和想法的环境，以管理、控制和合规地使用数据。它是制药行业的基本支柱，可确保药品具有所需的质量并对患者安全。您可以通过遵循 DI 控制来建立这一支柱，从而朝着新技术、数字创新和最终自动化生产系统的集成迈出一步（图 1）。这些生产系统的集成对于用改进的技术升级和替换过时的系统至关重要，这些技术将更好地支持其运营。
例如，在实施新技术的战略方向中，云技术、海量数据分析以及将移动设备和社交网络技术集成到企业环境中占据了特殊的位置。将这些技术和流程结合起来，将统称为“第三平台”，这将导致未来几年大多数行业的商业模式发生转变。因此，现在将 DI 融入您的流程将提高您未来组织的效率和生产力，同时努力生产高质量的产品。
公司只能通过显示生产过程中产生的数据来证明其产品的质量。换言之，数据质量决定了企业保证产品质量的可能性。数据记录是您的生产过程按照质量标准执行的唯一证明。数据治理可确保整个受监管公司对记录和数据的正式管理。3, 4 数据治理包括有效数据处理所需的人员、流程和技术，最终产生高质量的产品（图 2）。因此，在如今的检查中，监管机构和卫生机构更多地关注公司如何管理其数据，执行与数据完整性相关的指南，以帮助在组织中设置对数据的控制。
如果您可以证明您有哪些控制措施来证明您对组织中数据的信任，这意味着每个数据生命周期步骤、GxP（IT 和非 IT）系统以及所有相关流程都在控制之中。在这里，了解 DI 的基础知识并定义组织中 DI 的成熟度级别是迈向量身定制的 DI 计划的第一步，该计划可以促进产品制造过程中收集的数据的安全性和质量。 3 这将有助于展示 DI 控制，并且您的组织可能会考虑实施企业 DI 成熟度计划。
DI 成熟度计划使用标准规则和程序，将引导组织完成 DI 的所有方面。它将通过正确管理数据、确保高质量标准和提高效率来支持您的组织建立一个安全的环境和强大的文化。除了确保高质量的产品外，您企业的核心流程成本也将显着降低。 DI 计划还将帮助您识别、补救和管理 DI 的潜在风险。
将 DI 控件集成到现有操作中的可行步骤：
- 尽早评估DI成熟度
- 制定目标导向的计划
- 控制采集、管理和数据存储
- 注重企业文化
- 以身作则，教育员工
实现大数据的潜力对企业主来说是一个挑战，但它也创造了机会。大型数据集和高级分析可以产生新产品、提升现有服务、显着改进决策制定、减轻和最小化风险，并产生关于运营和消费者情绪的宝贵见解。因此，DI对于重塑制药行业和引发显着创新以确保信息的可靠性和可信度至关重要。未来，在产品的整个生命周期内实施措施和实践来构建所收集数据的完整性的重要性将增加。那些首先实施 DI 实践和 DI 计划的受监管行业可能会比其竞争对手获得显着优势。
参考
- Roberta S. Russell 和 Bernard W. Taylor，运营管理：在供应链中创造价值，第 7 版，ISBN-13 9780470525906（2011 年）
- 图片来源：nicoelnino © 123RF.com
- ISPE GAMP® 指南：记录和数据完整性（2017）
- MHRA GxP 数据完整性指南（2018 年）
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