态度。
微笑，说声谢谢，并始终做正确的事。 很多时候，我们在工作场所会面临一些重大挑战——总是做正确的事，而不是从众。 这已经并将继续成为我个人行为和决策的方向。
全球计算机芯片制造业的短缺凸显了美国拥有强大的高科技制造业的紧迫性。 因此，拜登政府签署了一项促进美国芯片制造的法案。 除了计算机芯片之外，美国公司在高科技制造领域还有哪些令人兴奋的进步和创新？ 不久的将来会出现什么？ 美国如何才能成为高科技制造强国？ 为了解决这些问题，我们正在与高科技制造行业的领导者进行对话。 作为本系列的一部分，我有幸采访了汤姆·哈特曼。
Thomas (Tom) Hartman 是国际制药工程协会 (ISPE) 的主席兼首席执行官，该协会还荣获 ISPE 年度设施奖 (FOYA)，该奖项旨在表彰制药工程领域的最佳成就。 在接受任命之前，哈特曼曾担任葛兰素史克 GMP 运营、生物制药开发和供应副总裁。 Hartman在关键的CMC方面拥有二十多年的经验，并具有强大的监管视角，在美国、英国、欧洲、亚洲和南美洲等多个地区有效开展业务。 此外，他在与多个国际 CMO/CRO 谈判供应合同方面拥有丰富的经验。
在 2001 年加入葛兰素史克之前，他曾在一家美国大型化学品制造商担任过多个工程和运营职务，其中包括在荷兰工作了五年的外籍人士，最终担任美国最大的化学工厂之一的工程主管 。 Hartman 自 2001 年起成为 ISPE 成员，并在被任命担任目前职务之前在 ISPE 董事会任职近 7 年。
非常感谢您接受我们的采访系列！ 在我们深入探讨之前，我们的读者希望更好地“了解您”。 您能告诉我们一些您的“背景故事”以及您是如何涉足生产领域的吗？
我在化学行业工作后于 2001 年加入葛兰素史克 (GSK)。 我最初的角色是工程总监。 我的职责多次扩大，包括工程、IT 和制造运营。 2012 年，我被任命为生物技术集团 GMP 运营副总裁，一直担任该职位直至 2020 年从 GSK 退休。
您能分享一下您职业生涯以来发生在您身上最有趣的故事吗？
从化学工业转向生物技术工业是一个很大的变化——有很多明显的差异，但其中一个对我来说最突出。 在化学工业中，您穿着防护服以防止产品污染您的身体。 但在生物技术行业，你穿着防护服来保护分子免受你造成的污染。
您能给我们您最喜欢的“人生教训名言”吗？ 您能分享一下这与您的生活有什么关系吗？
对我来说，有三句话同样重要：
- 追求完美，创造卓越。
- 质量重于速度。
3、自满会导致我们失败。
这些概念都是相关且相互依赖的。 我们所做的一切都力求完美，但完美很可能是无法实现的。 然而，提供卓越是可以实现的。 为了获得完美的结果，虽然你期待提高运营速度，但是不能因此牺牲质量。最后，与任何企业一样，忽视客户群体的需求以及缺乏创新，从长远的角度来看，将导致您的企业的失利。
好吧，太棒了。 现在让我们转向我们采访的主要焦点是高科技制造。 您能告诉我们的读者您现在正在进行的最感兴趣的项目吗？ 您认为这会对人们有什么帮助？
ISPE 致力于解决制药行业最复杂的挑战。 为了实现这一目标，我们建立了一个实践社区 (CoP) 网络，由支持多个技术主题的主题专家组成。 这些网络包括细胞和基因疗法、大分子生物技术和传统小分子等等。 在这些 CoP 中，讨论了最新技术，并取得了白皮书或会议内容的进展。 这些通常构成复杂行业问题解决方案的基础。
这些解决方案的一些例子包括能够制造多种产品模式的灵活设施、具有支持质量和效率的强大数字平台的设施以及推进监管协调的机会。 有了针对复杂问题的正确解决方案，该行业应该更接近于从成本角度为全球患者群体提供药物
除了您正在从事的工作之外，美国公司在高科技制造领域还取得了哪些令人兴奋的进步和创新？
人们非常关注制造过程和分析技术的数字化，这是有充分理由的。 这是确保所有过程性能和分析数据可以正确存储在经过验证的存储库中的第一步。 通过这样做，这些数据就可以轻松地进行分析，并且随着时间的推移，可以用来推动创新或加快许可。
例如，为数千种潜在药物生成了大量临床性能数据。 药物的分子结构是已知的，药物的质量属性是已知的，其在人体中的表现也是已知的。 随着时间的推移——几年而不是几个月，通过利用人工智能，公司可以大大缩短分子发现和产品发布之间的时间。
从您作为内部人士的角度来看，在不久的将来将会出现哪些令人兴奋的进展？
ISPE 通过年度设施奖 (FOYA) 计划来庆祝和表彰业内最优秀的企业。 该年度计划表彰利用新的创新技术来提高产品质量、降低生产高质量药品的成本并展示项目交付方面的进步的最先进项目。
美国高科技制造业的现状最让您振奋的三件事是什么？ 为什么？
- 高科技制造业的部署进展极其迅速。 制药商意识到他们必须比以往更加强调技术和创新，因为这将是一个重要的竞争优势。
- 从长远来看，我预计高科技制造业应该降低制造商品的成本，从而使全世界人民都能获得药品。 该行业至关重要的是降低商品成本，使所有人口（包括发展中经济体的人口）都能获得这些商品。
- 未来的劳动力。 最终，下一代工厂操作员在先进制造和数字化方面将比以往更加熟练。
您对美国高科技制造业最关心的三件事是什么？ 您建议需要采取哪些措施来解决这些问题？
1.人工智能将为制药行业及其所服务的专利带来巨大的好处。 然而，如果被恶意使用，人工智能可能会给行业带来重大问题，更重要的是，会给患者带来重大问题。
- 缺乏监管协调会导致一定的风险，会减缓创新的步伐。
- 缺乏多元化和有能力的劳动力将限制创新和技术进步的步伐。
为了解决这些问题，ISPE 在每个领域提供教育、会议内容和主题专业知识。 具体来说，ISPE 正在组建一个人工智能实践社区，让主题专家和监管机构参与人工智能在行业中的使用。 ISPE 监管指导委员会 (RSC) 目前正在开展一项关于创新监管障碍的行业调查，该调查将在 2023 年 10 月 15 日至 18 日在内华达州拉斯维加斯举行的 ISPE 年会上进行重点报道。此外，ISPE 基金会正在努力工作 通过向多元化的学生和新兴领导者提供经济援助，使他们无论社会经济地位如何都能参加我们的年会，打造未来的劳动力队伍。
根据您的观点或经验，美国要成为高科技制造强国需要什么？
在制药技术的创新和进步方面，美国已经处于世界领先地位。 为了确保未来的情况仍然如此，政府资助的创新、监管参与以及我们的小分子制造基地的回流将至关重要。
如您所知，高科技制造业中的女性并不多。 您能否建议如何让更多女性参与这些行业？
行业内需要采取全面的努力来吸引、招聘和留住多元化和有能力的劳动力。 这需要精力和时间来解决。 ISPE 和 ISPE 基金会将此视为加速行业达到这一状态的核心责任和机遇。 通过为参加我们全球会议的学生和新兴领导者提供经济支持，并向他们介绍行业和我们的教育课程，我们帮助迈出了解决这一差距的第一步。 这不仅适用于女性——这是确保边缘化群体在整个行业中得到适当代表的一项关键战略。
极好的。 这是我们采访的主要问题。 您的“在高科技制造业中创造成功职业生涯所需的 5 件事是什么？”
- 走出你的舒适区，勇于学习和参与你不是主题专家的主题。 在我职业生涯的早期，我举家搬到了欧洲。 无论是在个人层面还是在职业层面上，承担风险都带来了真正的变革。 在这五年里，我经历了比以往更多的成长。
2.拥抱变化。 变化是必然的，特别是在高科技制造业中。 当我开始我的职业生涯时，我们通过电话或书面和打印的备忘录在全球范围内进行交流。 现在我们举行线上会议并通过电子邮件进行交流。 这是真正的进步。 下一步是什么？
- 在被理解之前先寻求理解。 倾听是学习的关键。 多年来我学会了倾听独特的观点并拥抱文化差异。 人际关系是完成事情的关键。
- 有一个计划。 如果你没有计划，那么你就是在计划失败。 当您照镜子时，您看到的是对您的个人成长和发展负主要责任的人。 了解我的技能并对我的职业发展保持现实态度使我能够确定和计划下一步的晋升步骤。
5、态度。 微笑，说声谢谢，并始终做正确的事。 很多时候，我们在工作场所会面临一些重大挑战——总是做正确的事，而不是从众。 这已经并将继续成为我个人行为和决策的方向。
你是一个有很大影响力的人。 如果你能发起一场运动，为大多数人带来最大的好处，那会是什么？ 你永远不知道你的想法会触发什么。 :-)
使全球患者群体能够负担得起转化药物。
我们的读者如何进一步在线关注您的作品？
ISPE.org
非常感谢您花时间接受这次采访。 这非常鼓舞人心，我们祝愿您继续取得成功。
关于采访者：David Leichner 是以色列高科技行业的资深人士，在网络和安全、企业软件和通信领域拥有丰富的经验。 在产品安全生命周期管理的领先提供商 Cybellum，David 负责制定和执行营销策略并管理全球营销团队，这为 Cybellum 的产品和市场渗透奠定了基础。 在加入 Cybellum 之前，David 曾担任 SQream 的首席营销官以及端点保护供应商 Cynet 的销售和营销副总裁。 大卫是以色列之友的主席和耶路撒冷技术学院董事会成员。 他拥有纽约城市大学信息系统管理学士学位和国际商务 MBA 学位。
