数据完整性通向成熟的路径
本次网络研讨会将探讨一些方法和工具，这些方法和工具可用于提供一个组织内数据完整性计划的360度看法。我们还将研究企业文化的作用以及文化对实施有效的数据完整性项目…
细胞和基因治疗产品如何扩大生产能力对生命科学行业的生产制造将产生深远的变革
生命科学行业一直专注于创新。制药公司和生物技术公司一直在寻找新物质来帮助某些疾病的治愈、某些疾病的免疫预防、某些疾病的症状减轻。他们在研发上花费了数十亿美元，致…
ISMS 和 GxP 合规性之间的协同作用，为制药 IT 增值
新冠疫情已促使所有公司加快其数字化计划并加强采用新兴技术。对于像制药公司这样在运营在安全的办公室和强化离岸开发中心的受监管公司来说，这也意味着新的工作方式和网络…
以经验为基础：如何在建设项目中尽早使用项目经理可以带来回报
生命科学行业正处于一场突然风靡的建设热潮之中，对抗击COVID-19病毒及其变异病毒的疫苗的研究和生产以及治疗方法的研究在某种程度上促进了这种情况。数以百计的新…
ISPE 在变更管理体统提供了新的指南
ISPE宣布发布ISPE APQ指南:变更管理系统。本指南提供了一个质量管理框架，通过评估变更管理的文档、变更/范围的确定、变更基本原理、影响/级别和风险等内容…
ISPE在欧洲年度会议上宣布FDA、EMA、WHO和AEMPS的领导
ISPE宣布将于2022年4月25日至27日在西班牙马德里举行的2022年ISPE欧洲年会上有6名监管发言人。该计划将由Maria Jesus Lamas Di…
无菌会议第2天：微生物质量和新兴领导者的主题演讲
微生物质量包括无菌保证在内的多种要素，正如强生微生物质量和无菌保证副总裁Joyce Hansen在全体会议的主题会议上所讨论的，“微生物质量和培养新兴领导者”，…
2022年ISPE无菌会议以协调、适应为主旨的报告开幕
2022年ISPE无菌会议于3月14日星期一开幕，两家监管机构分别就PIC/S协调工作(包括即将到来的附件1修订版)和FDA在大流行期间及以后的操作调整进行了主…
ISPE 倡议支持供应链弹性
ISPE 是整个制药生命周期中科学、技术和监管进步的全球行业领导者。因此，ISPE 处于有利地位，可以协助美国政府、其盟友和志同道合的监管合作伙伴实施报告中提出…
ISPE 发布 ISPE 良好实践指南：研究药品逆向物流——良好的退货和对账实践
ISPE 宣布发布其最新指南 ISPE 良好实践指南：研究药品逆向物流 - 良好退货和对账实践。该指南是有关研究产品问责制、对账和销毁退货管理最佳实践的第一个汇…
制药行业如何减少碳足迹？
只需要在谷歌上快速搜索“碳足迹和制药行业”，就会发现一些令人沮丧的读物。结果来自 2019 年的一项惊人研究，该研究表明全球制药业不仅是全球变暖的重要贡献者，而…