ISPE宣布发布ISPE APQ指南:变更管理系统。本指南提供了一个质量管理框架，通过评估变更管理的文档、变更/范围的确定、变更基本原理、影响/级别和风险等内容来评价和提升变更管理系统的成熟度。
“要求制药公司有一个变更管理系统，但是一个不健全的变更管理系统可能会导致返工或错过机会的无效变更。”本指南的主编Pac-Side LLC的创始人/首席顾问Lori Chelemedos说。本指南关注于如何评估和优化公司的变更管理系统，提供用于改进变更管理系统的工具，并提供如何改进和发展一个与公司成熟度相匹配的变更管理系统的指导。”
《ISPE PQLI®指南：第三部-作为药品质量体系关键要素的变更管理系统》重点介绍了什么是变更管理系统。《ISPE APQ指南：变更管理系统》的重点是如何评估和优化一个公司的变更管理系统。
方法以外的旨在提高药品质量的方法。该计划与促进卓越质量的国际倡议相一致，也与FDA在质量管理成熟度和生产设施成熟度评级方面的方向相一致，正如他们在2019年药品短缺报告中所引用的那样。其结果是一个组织可以采用的程序，以确保为患者提供高质量药品的持续供应。
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