APQ 指南：管理责任和审查 (MRR)ISPE 宣布发布其最新指南，ISPE APQ 指南：管理责任和管理审查。这是 APQ 指南系列中的第二份出版物，旨在改善药品质量状态并确保可持续合规性。
该指南系列是 ISPE 倡议的一部分，即提高药品质量 (APQ)，这是一个用于评估和提高组织质量管理成熟度的综合计划。该指南由 APQ 计划的成员制定，该计划从 ISPE 质量指标计划演变而来，代表了广泛的行业参与、与学术界和其他协会的合作以及与监管机构的知识共享。
ICH Q10 对强有力的领导在展示和传达“对药品质量体系的有力和可见的支持”方面的作用提出了明确的期望。 ISPE APQ 指南：管理职责和管理审查提供了一种系统性和主动的方法来评估 ICH Q10 中强调的管理职责以及其他关键领导组成部分：
- 以患者/消费者为中心
- 管理承诺
- 质量策划
- 内部沟通
- 外包活动和采购材料的管理
- 产品所有权变更管理
- 监管和行业意识
作者介绍
Michael Grischeau
数据分析与管理审查总监
“大多数记分卡不包括专注于领导有效性的指标，因此漂移可能会在没有警告信号的情况下发生，结果可能很严重——药物短缺、执法行动、召回、患者/消费者不满意以及组织不参与。 APQ MRR 指南建立在 ICH Q10 的框架之上，其中包含来自行业领导者对强大有效领导力的见解。”
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