发布时间：2020年8月
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ICH Q10 对强有力的领导在展示和传达“对药品质量体系的有力和可见的支持”方面的作用提出了明确的期望。 ISPE APQ 指南：管理职责和管理审查为评估和推进领导系统提供了质量管理框架。它提供了一种系统和主动的方法来评估 ICH Q10 中强调的管理职责以及其他关键的领导组成部分。

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监管机构期望制定和验证合规的清洁计划。这项关键活动可确保控制、最小化和监控污染、产品携带和交叉污染的风险，以保护患者安全和产品质量。

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