发布时间：2008 年 2 月
页数：356

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在出版十年后，《GAMP5指南：遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》合规方法被视为公司和供应商关于 GxP 计算机系统合规性和验证的权威性行业指南，并被全球监管机构引用。阅读 GAMP® 实践社区成员 Sion Wyn 撰写的文章，了解本指南的相关性以及 GAMP® 社区未来应将重点放在哪些方面。

GAMP® 5 提供务实和实用的行业指导，以高效和有效的方式实现符合预期用途的合规计算机化系统。本技术文档描述了一种基于可扩展规范和验证的灵活的基于风险的方法，用于符合 GxP 监管的计算机化系统。它以主要行业发展背后的原则为中心，指出了计算机系统合规性的未来 如 PQLI ; ICH Q8、Q9、Q10 和 ASTM E2500等。

这本革命性的指南涉及自动化系统的整个生命周期及其对各种信息系统、实验室设备、集成制造系统和 IT 基础设施的适用性。它包含有关外包、电子批记录、最终用户应用程序（例如电子表格和小型数据库应用程序）和补丁管理的新信息。

GAMP® 5 的购买者可以下载重要的支持材料，包括关键图表、模板、表格、示例文档和背景信息。通过 ISPE 书店购买者可接收包含这些支持材料的 Zip 文件。可下载的 Zip 文件中包含详细的内容列表。

本指南已发布中文版本，要获取有关本指导文件的更多信息，请造访 ISPE 全球网站或通过电子邮件 askispeshanghai@ispe.org 联系 ISPE 上海。

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